Zurückgerufene CPAP-Geräte von Philips werden laut FDA-Berichten über medizinische Geräte mit fast 400 Todesfällen in Verbindung gebracht

Die FDA berichtet, dass allein in diesem Jahr 40 Todesfälle mit Schallschutzschaum in zurückgerufenen Philips CPAP-Geräten in Verbindung gebracht wurden.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat diese Woche ein Update zu den weit verbreiteten Gesundheitsproblemen ehemaliger Philips CPAP-Benutzer herausgegeben. Darin heißt es, dass der Behörde inzwischen mehr als 105.000 Berichte über medizinische Geräte bekannt sind, bei denen es um Probleme geht, die durch die Exposition gegenüber giftigem Schallschutzschaum verursacht werden in den Schlafapnoe-Geräten, darunter 385 Todesfälle.

Die Agentur veröffentlicht regelmäßig Updates für Verbraucher und die medizinische Gemeinschaft, seit im Jahr 2021 ein massiver Philips CPAP-Rückruf durchgeführt wurde, der Millionen von Geräten betraf, die seit 2009 verkauft wurden, nachdem weit verbreitete Berichte über kleine schwarze Partikel in den Schläuchen und Gesichtsmasken aufgetreten waren Es wird von einem Polyurethanschaum (PE-PUR) auf Polyesterbasis freigesetzt, der Geräusche und Vibrationen reduzieren soll, wenn die Schlafapnoegeräte nachts verwendet werden.

In einer am 2. Juni 2023 veröffentlichten Sicherheitsmitteilung erläuterte die FDA zusätzliche Informationen zu Berichten über Medizinprodukte zu den zurückgerufenen CPAP-Geräten von Philips, die zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 31. März 2023 eingegangen sind Die Agentur hat sich verlangsamt, da der zweijährige Jahrestag des Philips CPAP-Rückrufs näher rückt, mit etwa 6.000 neuen MDRs, die im Laufe des Quartals eingegangen sind, sowie 40 neuen Todesfällen.

Während die Zahl der neuen FDA-Beschwerden zu sinken beginnt, steigt die Zahl der neu eingereichten CPAP-Klagen gegen Philips, da viele ehemalige Anwender damit rechnen, dass der Hersteller argumentieren könnte, dass die Verjährungsfrist zu laufen begann, als der Rückruf angekündigt wurde, was zu einem Anstieg führte potenzielle Frist später in diesem Monat für in bestimmten Staaten erlittene Verletzungen.

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Millionen zurückgerufener Philips DreamStation-, CPAP-, BiPAP- und Beatmungsgeräte können giftige Schaumpartikel und Chemikalien in die Luft freisetzen.

Unmittelbar nach dem Rückruf warnten Bundesgesundheitsbehörden die Verbraucher, die zurückgerufenen Geräte nicht mehr zu verwenden, es sei denn, sie würden für eine lebenserhaltende Therapie benötigt, da der schädliche Schallschutzschaum im Inneren der Geräte ernsthafte Gesundheitsrisiken birgt. In den darauffolgenden Monaten tauchten sofort Berichte auf, wonach ehemalige Benutzer an verschiedenen Krebserkrankungen, Lymphomen, Lungenschäden und anderen Verletzungen im Zusammenhang mit den giftigen Chemikalien und Gasen erkrankten, die beim Zerfall des Schallschutzschaums freigesetzt wurden.

In den ersten 18 Monaten nach dem Rückruf wurden mehr als 90.000 MDRs an den Hersteller oder Bundesgesundheitsbehörden übermittelt. In den letzten beiden Quartalen begann die Zahl jedoch zu sinken: Zwischen dem 1. November 2022 und dem 31. Dezember 2022 wurden 8.000 eingereicht, und in den ersten drei Monaten dieses Jahres wurden weitere 6.000 eingereicht.

Die neuesten Zahlen stammen, nachdem die FDA Verbraucher, die auf den Austausch ihrer Philips-Geräte warten, in der letzten Aktualisierung gewarnt hatte, dass das Unternehmen offenbar irreführende Informationen über die Anzahl der produzierten Neugeräte veröffentlicht.

Nachdem Philips behauptet hatte, 2.460.000 Ersatzgeräte und Reparatursätze ausgeliefert zu haben, reduzierte die FDA diese Zahl im April 2023 mit der Begründung, die Zahl beinhalte intern an ihre Reparatureinrichtungen gelieferte Geräte und nicht nur die an Kunden zurückgegebenen Geräte.

Die FDA äußerte sich äußerst kritisch gegenüber dem Umgang von Philips mit dem Rückruf und warnte zunächst, dass die Philips CPAP-Rückrufbenachrichtigungen des Unternehmens unzureichend gewesen seien und dass das CPAP-Reparaturprogramm des Unternehmens die dringend benötigten Atemunterstützungsgeräte nur langsam an die Verbraucher zurückgegeben habe wer sie braucht.

Die Agentur forderte die Verbraucher dringend auf, sich an Philips zu wenden, um sich über den Status ihres Ersatzgeräts zu informieren.

Derzeit sind bereits mehr als 300 Klagen gegen Philips bei den Bundesgerichten eingereicht worden, und Tausende weitere Klagen wegen CPAP-Verletzungen wurden im Rahmen einer vom Gericht durchgeführten Volkszählung registriert, um die Verjährungsfrist zu verkürzen.

Im Laufe des Jahres 2023 wird die Zahl der Schadensfälle voraussichtlich schnell zunehmen. Dabei geht es sowohl um Verletzungen, die lange vor dem Rückruf diagnostiziert wurden, als auch um neue Verletzungen, die noch Monate nach dem Einatmen der giftigen Partikel, die durch die Zersetzung des Schallschutzschaums in ihren Maschinen freigesetzt wurden, diagnostiziert werden.

Angesichts allgemeiner Tatsachen- und Rechtsfragen, die in CPAP-Klagen gegen Philips aufgeworfen werden, die im gesamten Bundesgerichtssystem eingereicht werden, wurden alle Fälle vor der leitenden US-Bezirksrichterin Joy Flowers Conti im westlichen Bezirk von Pennsylvania für koordinierte Ermittlungs- und Vorverfahren als Teil eines Multibezirks zentralisiert Rechtsstreitigkeiten (MDL).

Im Rahmen der koordinierten Führung des Rechtsstreits hat Richter Conti die Parteien angewiesen, ein Leitverfahren einzurichten, bei dem kleine Gruppen repräsentativer Ansprüche auf frühe Verhandlungstermine vorbereitet werden, falls Philips CPAP-Vergleiche nicht zur Beilegung einer großen Anzahl von Ansprüchen erzielt werden können.

Während das Ergebnis dieser frühen Urteile keine verbindlichen Auswirkungen auf andere Kläger haben wird, dürften die von den Geschworenen zuerkannten durchschnittlichen Auszahlungsbeträge für Philips CPAP-Klagen einen großen Einfluss darauf haben, wie viel der Hersteller zur Begleichung der Ansprüche zahlen wird, um zu verhindern, dass jeder Anspruch verklagt wird für künftige Verhandlungstermine an verschiedene US-Bezirksgerichte im ganzen Land zurückverwiesen. Eine zuvor erzielte Vergleichsvereinbarung könnte solche Verfahren jedoch überflüssig machen.

17.03.23

30.05.23

25.04.23

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